Wat zou Qdenga voor uw reizigers kunnen betekenen?

Bescherm uw patiënten met Qdenga ▼1-4

Qdenga® is geïndiceerd voor de preventie van dengue bij personen vanaf 4 jaar. Qdenga dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

De informatie die op deze website wordt weergegeven is gebaseerd op de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zoals die is goedgekeurd door de Europese Commissie (European Medicines Agency (EMA)

Image

De cruciale fase 3 in het TIDES-onderzoek liet het volgende zien:

80.2% efficacy

Algemene werkzaamheid van het vaccin voor de preventie van VCD die wordt veroorzaakt door een dengueserotype, van 1 maand tot 12 maanden na de tweede dosis1,2

(95% BI: 73,3%–85,3%; p < 0,001, primair eindpunt)1,2

61/12.700 (0,5%) gevallen van VCD in de Qdenga®-groep versus 149/6.316 (2,4%) gevallen in de placebogroep1,2

90.4% reduction hospitalization

Verlaging in het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van VCD-koorts die werd veroorzaakt door een dengueserotype, van 1 maand tot 18 maanden na de tweede dosis1-3

(95% BI: 82,6%–94,7%, p < 0,001, secundair eindpunt)1-3

13/12.700 (0,1%) gevallen in de Qdenga-groep versus 66/6.316 (1,0%) gevallen in de placebogroep1-3

Serostatus testing

Vooraf testen van serostatus niet nodig¹

Werkzaamheid van het vaccin voor de preventie van VCD die wordt veroorzaakt door een serotype, van 1 maand tot 18 maanden na de tweede dosis, was 76,1%

(95% BI: 68,5%–81,9%)* voor seropositieve personen bij de baseline en 66,2%

(95% BI: 49,1%–77,5%)† voor seronegatieve personen bij de baseline; secundair eindpunt³

Efficacy serotype

Werkzaamheid van het vaccin varieerde per dengueserotype, van 1 maand tot 18 maanden na de tweede dosis1-3

Werkzaamheid werd aangetoond voor DENV-1, DENV-2 en DENV-3, maar niet voor DENV-4, met name door een klein aantal gevallen (secundaire eindpunten). De gegevens suggereren nu een gebrek aan werkzaamheid tegen DENV-3-infectie bij deelnemers die bij baseline seronegatief waren, maar er is geen bewijs voor verergering van de ziekte.1-3

Algemeen over het vaccin:

tolerability

Qdenga® wordt over het algemeen goed verdragen¹

Op dit moment is er geen bewijs dat Qdenga® de ziekte bij seronegatieve personen verergerde1

De meest voorkomende bijwerkingen waren mild tot matig en waren van korte duur (1 tot 3 dagen)1

over 4 yrs clinical data

Qdenga® is het eerste denguevaccin met 4,5 jaar aan fase 3 klinische gegevens op het moment van goedkeuring1-9

Qdenga® wordt ondersteund door een sterk klinisch ontwikkelingsprogramma dat is opgebouwd uit 19 fase 1, 2 en 3 klinische onderzoeken en 28.175 deelnemers in 13 landen10-27

TIDES had een proefpersoonbehoud van 91% met wekelijkse follow-up tijdens de eerste onderzoeksduur van 4 tot 5 jaar1-4

Het vaccin

 

Qdenga® bestaat uit een levend, verzwakt DENV-2-virus dat de genetische backbone levert voor de vier virusonderdelen in het vaccin¹ ²⁸ ²⁹   

Veiligheidsprofiel

 

Qdenga® werd goed verdragen zonder dat er significante veiligheidssignalen werden opgemerkt tot 18 maanden na de tweede dosis, en er was geen bewijs van proefpersonen bij wie de ziekte verergerde¹ ³ 


Werkzaamheid en immunogeniciteit

 

Qdenga® toonde bescherming aan tegen dengue in TIDES: een groot, fase 3, gerandomiseerd klinisch onderzoek van zowel dengue-naïeve personen als personen die eerder zijn blootgesteld aan dengue, in Latijns-Amerika en Azië¹ ² ³

Referenties

  1. SmPC Qdenga December 2022 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qdenga-epar-product-information_nl.pdf.
  2. Rivera L et al., Three-year Efficacy and Safety of Takeda's Dengue Vaccine Candidate (TAK-003). Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):107-117.  
  3. Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.  
  4. Osorio, JE et al., Development of a recombinant, chimeric tetravalent dengue vaccine candidate. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7112-20.